Nieuw regime medische hulpmiddelen vraagt om meer uitleg

Europese verordening MDR vanaf 26 mei van toepassing

De Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) bevordert de veiligheid en de gezondheid van de patiënt en ondersteunt het hoge tempo van (digitale) zorginnovaties, maar stelt daarbij slechts algemene eisen.

Voor de schaalbaarheid en een goede inzet van medische technologie binnen de hele zorgsector is het nodig dat deze algemene eisen worden aangevuld met specifieke normen voor de betreffende medische hulpmiddelen. Dat zeggen PwC-experts Martje Weusten en Amy van der Maat in aanloop naar de invoering van de MDR op 26 mei 2021.

Belangrijkste veranderingen door MDR

Welke veranderingen brengt de MDR^* met zich mee en wat betekenen deze veranderingen voor uw organisatie als fabrikant van medische hulpmiddelen of als zorgorganisatie?

• Verruiming definitie ‘medisch hulpmiddel’

De MDR verruimt de reikwijdte van het begrip medisch hulpmiddel door nieuwe definities te introduceren en andere definities te verduidelijken. Nieuw is dat ook producten die speciaal zijn bestemd voor het reinigen of ontsmetten van medische hulpmiddelen worden aangemerkt als medisch hulpmiddel. Dat geldt ook voor hulpmiddelen zonder specifiek medisch doeleinde, zoals contactlenzen of producten die nodig zijn voor het plaatsen of verwijderen van tatoeages en piercings.

De definitie van software als zodanig wordt onder de MDR verduidelijkt. Software wordt als een medisch hulpmiddel beschouwd als de software door de fabrikant is bestemd voor een medisch doeleinde. Denk daarbij aan het diagnosticeren of het behandelen van een ziekte of een beperking.

Medische hulpmiddelen zijn een Europees gereguleerde categorie van producten en kunnen door een fabrikant alleen op de Europese markt worden gebracht als zij zijn voorzien van de vereiste CE-markering.

• Classificatie in een hogere risicoklasse

Medische hulpmiddelen kennen verschillende risicoklassen. Als uitgangspunt geldt dat hoe hoger het risico voor de patiënt, hoe hoger het product wordt geclassificeerd.  De classificatie sluit aan bij het medische doeleinde dat de fabrikant met zijn product voor ogen heeft. Het bestaande classificatiesysteem wordt onder de MDR aangevuld met nieuwe en strengere classificatieregels.

Voor software introduceert de MDR een specifieke classificatieregel. Doordat een dergelijke classificatieregel ontbrak onder de MDD, kon een medisch softwarebedrijf als fabrikant in het verleden gemakkelijk beargumenteren dat het softwareproduct een klasse I-product was. Voor markttoelating behoefde de fabrikant niet langs een aangemelde instantie om CE-certificering aan te vragen en te verkrijgen.

Onder de MDR bestaat deze classificatieregel wel. Een softwareproduct wordt vanaf 26 mei standaard geclassificeerd als een risicoklasse IIa-product. Dit betekent voor de fabrikant dat de eisen die aan het product worden gesteld aanzienlijk hoger kunnen uitvallen. Daarnaast geldt voor alle producten die in risicoklasse IIa of hoger vallen, dat de fabrikant verplicht is om langs een aangemelde instantie te gaan voor de verkrijging van de vereiste CE-markering.

• Strengere algemene veiligheids- en prestatie-eisen: meer data vereist

Door het aangescherpte classificatiesysteem wordt de bewijslast van de fabrikant om de veiligheid en het medisch voordeel van het product aan te tonen, vergroot. Afhankelijk van de risicoklasse gelden er strengere eisen op gebied van: 

• klinische evaluatie en onderzoek,
• post-market surveillance,
• vigilantie, zoals het rapporteren van incidenten en het nemen van corrigerende maatregelen, en
• handhaving.

Als fabrikant doet u er goed aan om een navolgbaar en transparant technisch dossier op te stellen, zodat bij controle gemakkelijk ‘onder de motorkap’ kan worden gekeken.

• Zorgorganisaties en interne productie

De MDR schept ook nieuwe verplichtingen voor zorgorganisaties op het gebied van traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, intern vervaardigde medische hulpmiddelen, herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en klinisch onderzoek. 

De regulering van de interne productie van medische hulpmiddelen binnen zorgorganisaties is nieuw. Zorgorganisaties hebben onder de MDR de mogelijkheid om hulpmiddelen intern te produceren, aan te passen en te gebruiken. Op deze manier kan, weliswaar niet op industriële schaal, tegemoet worden gekomen aan specifieke behoeften van patiënten voor wie niet een bruikbaar medisch hulpmiddel op de markt beschikbaar is.

Een financiële overweging mag nooit doorslaggevend zijn voor de beslissing tot interne productie. De Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd houdt toezicht op een juiste toepassing van dit criterium. Intern geproduceerde hulpmiddelen hoeven niet te worden voorzien van CE-markering, maar zorgorganisaties moeten wel grotendeels voldoen aan dezelfde eisen met betrekking tot het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem en het doen van adequate post-market surveillance.

• Nieuwe verplichtingen van marktdeelnemers in de toeleveringsketen

De MDR verplicht alle marktdeelnemers tot verificatie van onderlinge compliance. Marktdeelnemers moeten daarom samenwerken voor onder meer het toepassen van unieke-hulpmiddelidentificatie (UDI) en registratie in EUDAMED, de Europese database voor medische hulpmiddelen en fabrikanten.

• Overgangsperiode

Certificaten die onder de MDD zijn uitgegeven, mogen tot uiterlijk 27 mei 2024 in de handel blijven. Veel organisaties profiteren op deze manier van de maximale respijtperiode. De MDR vereist echter dat tijdens deze periode geen significante veranderingen in beoogd gebruik of ontwerp van het medische hulpmiddel mogen plaatsvinden.

_{* De MDR is in Nederland geïmplementeerd in lagere wet- en regelgeving, waaronder de Wet medische hulpmiddelen (Wmh), een nieuw conceptbesluit en een regeling medische hulpmiddelen. In de Wmh wordt vooral het toezicht en de handhaving (door IGJ) geregeld. Daarnaast komt er een conceptbesluit waarin regels staan over de implantaatkaart, permanente rimpelvullers en herverwerking. Tot slot komt er een regeling medische hulpmiddelen. Hierin staan regels over de taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten en de kosten van een exportverklaring.}