Legal - Zorg & Life Sciences

Gezondheidsrechtelijke expertise gecombineerd met andere juridische specialisaties

Partijen in de zorg en life sciences hebben te maken met strenge regulering. Aan zowel zorgaanbieders, farmaceuten, software-partijen en leveranciers van medische hulpmiddelen worden strenge eisen gesteld op het vlak van o.a. specifieke governance-eisen, mededinging, kwaliteit van (digitale) zorg en privacy. Hiervoor is specialistische kennis nodig.

Het sectorteam Legal - Zorg & Life Sciences van PwC kent de sector en bijbehorende regels in al zijn facetten. Wij bieden diepgaande expertise op het vlak van het gezondheidsrecht, in combinatie met aanpalende – voor de sector belangrijke - expertisegebieden. Zoals bijvoorbeeld ondernemingsrecht, mededingingsrecht, M&A en contracting, venture capital, privacy, arbeidsrecht. Gecombineerd met jarenlange ervaring in de gezondheidszorg en aangevuld met expertise vanuit andere disciplines (consulting, tax, assurance) en een ruim internationaal netwerk, is ons sectorteam uniek in Nederland.

Onze expertise gebieden zijn:

Governance
(Regionale) samenwerkingen in de zorg
Toegang van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen
Venture capital en M&A
Intellectueel eigendom
Medische data & privacy

Governance

Adviseren over zorgspecifieke governance-eisen en winstuitkering, o.a. op grond van de Governancecode Zorg en de WTZi/WTZa.
Uitwerken van governancestructuren inclusief opstellen bijbehorende documentatie (bijvoorbeeld statuten en reglementen).

(Regionale) samenwerkingen in de zorg

Vormgeven en opzetten van samenwerkingsverbanden (ook publiek-privaat), inclusief juridische fusies, overnames, herstructureringen en opstellen van samenwerkingsovereenkomsten.
Adviseren over zorgspecifieke mededingingsrechtelijke eisen uit hoofde van o.a. de Mededingingswet en Wet marktordening gezondheidszorg inclusief het opstellen van en begeleiden bij fusiemeldingen bij de NZa en ACM.

Toegang van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen

Adviseren over naleving van compliance-eisen voortvloeiend uit de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen/Medical Device Regulation, het Besluit op in-vitro diagnostica/In-Vitro Diagnostic Regulation en aanpalende wetgeving inclusief GMP/GDP naleving en naleving van regels met betrekking tot reclame, marketing en gunstbetoon.
Begeleiden van markttoegang van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (vergunningen en certificeringen).

Venture capital en M&A

Advisering van start-ups en scale-ups tijdens elke fase van hun ontwikkeling: vanaf de aanvankelijke oprichting en venture capital-investering tot een uiteindelijke exit aan derden.
Advisering van venture capital-fondsen bij hun oprichting en het vertegenwoordigen van fondsen tijdens onderhandelingen in de verschillende stadia van hun equity-investeringen, geldleningen en convertibles. Het adviseren over en begeleiden bij de planning en uitvoering van hun exit-strategieën.
Advisering van instellingen en ondernemingen in M&A transacties (inclusief joint ventures): van het uitvoeren van het due diligence onderzoek (buy side, sell side, vendor due diligence) in nauwe samenwerking met andere PwC disciplines zoals Finance, Tax, People en Pensions tot het opstellen en onderhandelen van de transactiedocumentatie.

Intellectueel eigendom

Adviseren over de strategisch inzet van merken, designs, auteursrechten, octrooien, trade secrets en know how.
Adviseren over en het opstellen van licentieovereenkomsten, geheimhoudingsovereenkomsten en R&D samenwerkingsovereenkomsten.

Medische data & privacy

Adviseren over (keten-)uitwisseling en bescherming van medische data (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en Algemene Verordening Gegevensbescherming).
Uitvoeren van Privacy Impact Assessments, opstellen van compliance roadmaps, uitwerken van vereiste privacydocumentatie, in nauwe samenwerking met het PwC Cybersecurity team.

Voorbeelden van hoe PwC klanten helpt

Het oprichten van een nieuwe zorgorganisatie met een innovatief governance-ontwerp.
Het begeleiden van diverse fusies tussen zorgaanbieders inclusief juridisch projectmanagement.
Het opstellen van een samenwerkingsovereenkomst tussen verschillende regionale zorgpartijen rondom de flexibele uitwisseling van personeel.
Het adviseren over en implementeren van herstructureringen, waarbij ook de rechtspositie van het personeel wordt beoordeeld.
Het adviseren over de herinrichting ziekenhuisorganisatie en de verhouding tot de medisch specialisten inclusief adviseren over participatie van medisch specialisten in relatie tot het winstverbod.

Het adviseren van een academisch ziekenhuis over juist gebruik en technische beveiliging van medische data.
Het adviseren van een start-up over verkrijging van een CE-markering uit hoofde van de Medical Device Regulation en aanpalende wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen.
Het adviseren van een biotech start-up in een eerste (Series A) financieringsronde.
Het uitvoeren van de legal, finance en tax due diligence op een life sciences scale-up bedrijf, het opstellen en onderhandelen van het overnamecontract.
Het adviseren over en opstellen van een licentieovereenkomst betreffende medische software.